Regulus R

Regulus R — это цифровой рентгеновский маммографический аппарат, предназначенный для проведения профилактических (скрининговых) и диагностических исследований молочной железы.

Regulus R построен на базе маммографической платформы южнокорейской компании BEMEMS — производителя, специализирующегося исключительно на рентгенологии и маммографии более 25 лет. Ключевые компоненты (генератор, коллиматор, съёмочный узел, компрессионная система, защитный экран, панель управления) поставляются BEMEMS. Рентгеновский излучатель производится американской компанией Varian Medical Systems. Цифровой детектор и рабочие станции могут быть выбраны из нескольких вариантов — от корейских, китайских и бельгийских производителей. Часть компонентов (съёмочный узел, рентгенозащитная ширма, рабочие станции) может производиться в России.

Таким образом, Regulus R — это модульная система, собранная из компонентов международного и российского производства, что позволяет гибко конфигурировать аппарат под задачи и бюджет конкретной клиники, а также обеспечивает частичное импортозамещение.

Всё оборудование, которое мы поставляем, имеет сертификат Министерства здравоохранения и разрешено к использованию на территории Российской Федерации.

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН Г004-00110-00/05990486. Код вида НКМИ 191110. Код позиции КТРУ 26.60.11.113-00000091. Производство: Россия, Ю. Корея.

Оборудование входит в стандарты оснащения медицинских организаций по приказам Минздрава РФ № 560н , 1130н, 1379н

---

Исполнения

Аппарат выпускается в двух исполнениях:

• Исполнение 1 — расширенная комплектация. Включает полный набор компонентов: штатив, генератор, излучатель, коллиматор, цифровой детектор (на выбор из нескольких вариантов), съёмочный узел, защитный экран для лица пациента, стандартную компрессионную пластину 24×30 см, диагностический столик, отсеивающую решётку, ножные переключатели (до 4 шт.), панель управления, автоматизированное рабочее место лаборанта (АРМ1) и автоматизированное рабочее место врача (АРМ2). Дополнительно могут быть включены рентгенозащитная ширма оператора, источники бесперебойного питания, медицинские LCD-мониторы, мультиформатная термокамера, комплекты средств индивидуальной защиты.
• Исполнение 2 — также включает штатив, генератор, излучатель, коллиматор, компрессионную пластину, диагностический столик, отсеивающую решётку, ножные переключатели, панель управления, АРМ1 и АРМ2. Различия между исполнениями касаются в первую очередь вариантов поставки рабочих станций и программного обеспечения, а также перечня опциональных компонентов.

---

Основные компоненты

Штатив маммографа

Штатив обеспечивает вертикальное перемещение съёмочной позиции, поворот в вертикальной плоскости (C-образная дуга), фиксацию на заданных углах. На штативе размещаются излучатель, съёмочный узел с детектором, компрессионное устройство и защитный экран для лица пациента. Конструкция рассчитана на стандартное фокусное расстояние 660 мм (по данным о платформе BEMEMS). Перемещение может быть как моторизованным, так и ручным, с электромагнитными тормозами.

Рентгеновский генератор

Высокочастотный генератор производства BEMEMS. На платформе BEMEMS мощность генератора составляет от 3,5 до 5 кВт (в зависимости от модели), что обеспечивает стабильную работу даже при исследовании пациенток с плотной железистой тканью. Генератор встроен в корпус аппарата, что уменьшает габариты установки и упрощает размещение в небольших кабинетах. Питание — от однофазной сети 220 В (±10%), 50 Гц.

Рентгеновский излучатель

Трубка с вращающимся анодом, двойным фокусом (большой — 0,3 мм, малый — 0,1 мм), материал анода — вольфрам, фильтрация — молибден/родий/серебро. Диапазон анодного напряжения — 20–35 кВ (на некоторых конфигурациях до 40 кВ). Диапазон произведения ток-время — от 1 до 200 мА·с (малый фокус) и до 640 мА·с (большой фокус). Теплоёмкость анода — не менее 300 000 HU (по данным платформы BEMEMS). Максимальный ток — 100 мА при 25 кВ. Возможны два варианта трубки:

• B-110 / RAD-85S (Varian Medical Systems, США)
• B-110 / M-113SP (Varian Medical Systems, США)

Коллиматор

Производства BEMEMS. Режим работы — полностью автоматический или выбираемый пользователем. Обеспечивает точное ограничение поля облучения в соответствии с размером компрессионной пластины.

Плоскопанельный цифровой детектор

Детектор — ключевой элемент, определяющий качество изображения. Доступны следующие варианты:

1. RSM 2430C (DRTECH, Южная Корея) — плоскопанельный детектор, размер активной области 24×30 см. С ним поставляется программное обеспечение RConsole1.
2. Mammo 1012C (iRay Technology, Китай) — плоскопанельный детектор 24×30 см. ПО — Mammo DRConsole.
3. 2430TCA (Rayence, Южная Корея) — плоскопанельный детектор 24×30 см. ПО — Xmaru W.
4. DR 18M (Agfa NV, Бельгия) — опциональный детектор с собственным регистрационным удостоверением. Известен высокой разрешающей способностью (размер пикселя до 49 мкм), поддержкой технологии AED (автоматическая экспозиция с детекцией дозы), алгоритмами обработки изображений MUSICA для автоматического улучшения контрастности и детализации.

Размер активной области всех детекторов — 24×30 см (полноформатный). Это важно: детекторы малого размера 18×24 см не обеспечивают полноценного исследования для пациенток с размером молочной железы выше 3-го, поэтому в данной модели используется только полноформатный детектор.

По данным ГОСТ Р 58448-2019, которому должны соответствовать все маммографы в РФ: размер пикселя — не более 85 мкм, пространственное разрешение — не менее 6 пар линий/мм, разрядность АЦП — не менее 12 бит, квантовая эффективность регистрации (DQE) — не менее 40%.

Система компрессии

Моторизованная и ручная. На платформе BEMEMS используется система контроля компрессии MICOM с микропроцессорным управлением:

• Мягкая компрессия (Soft-touch) — автоматически регулирует силу сжатия в зависимости от размера и плотности железы, минимизируя дискомфорт пациентки.
• Умный контроль сжатия — запатентованная технология, обеспечивающая оптимальную горизонтальную компрессию без оптических потерь.
• Автоматическая декомпрессия — после окончания экспозиции система автоматически ослабляет давление, сокращая болезненные ощущения.
• Максимальная сила сжатия — до 20 деканьютонов (200 Н).
• Многоуровневая система контроля (до 15 уровней).

Отсеивающая решётка

Производства BEMEMS. Снижает рассеянное излучение и повышает контраст изображения. По ГОСТ — не менее 36 линий/см, геометрическое отношение — не менее 5:1.

Защитный экран для лица пациента

Производства BEMEMS. Устанавливается на штативе и защищает лицо пациентки от рассеянного излучения.

Рентгенозащитная ширма оператора

Поставляется при необходимости. Варианты:

• производства BEMEMS (Южная Корея)
• цельнометаллические свинцовые ширмы АО «ПОНИ» (Россия) — модели ШРБ1 или ШРБ2п

---

Рабочие станции и программное обеспечение

АРМ1 — автоматизированное рабочее место лаборанта

Включает системный блок или моноблок, монитор (до 2 шт.), клавиатуру, мышь. На АРМ1 устанавливается ПО для захвата и обработки изображений, вариант зависит от выбранного детектора:

• RConsole1 — для детектора RSM 2430C (DRTECH)
• Mammo DRConsole — для детектора Mammo 1012C (iRay Technology)
• Xmaru W — для детектора Rayence 2430TCA
• X-View — отечественное ПО от ООО «Гаммамед-Софт»

ПО обеспечивает получение изображений в режиме реального времени, их обработку, маршрутизацию по сети DICOM, заполнение метаданных.

АРМ2 — автоматизированное рабочее место врача

Включает системный блок или моноблок, монитор (до 2 шт.), клавиатуру, мышь. На АРМ2 устанавливается ПО для анализа и интерпретации изображений. Доступные варианты:

• ЦЕЛЬС — российское ПО для анализа маммографических снимков (ООО «Медицинские скрининг системы»)
• Care Mentor AI — нейросетевая система для анализа рентгеновской проекционной маммографии (ООО «КэреМенторЭйАй»). Автоматически выявляет подозрительные участки, маркирует их и помогает врачу в принятии решений.
• ЛИНС Махаон. Рабочая станция врача: Маммография — российский комплекс для визуализации, обработки, архивирования и экспорта (ООО «ЛИНС»)
• АПК АрхиМед — комплекс программ для регистрации, визуализации, обработки, архивирования и передачи изображений (ООО «Мед-Рей»)
• Гамма Мультивокс — комплекс программ от ООО «Гаммамед-Софт» (несколько вариантов исполнения)

Все ПО поддерживают стандарт DICOM 3.0 для беспленочной технологии, интеграции с PACS и обмена данными.

Медицинские мониторы

Могут быть поставлены медицинские LCD-мониторы с диагональю от 17 до 85 дюймов от следующих производителей: Nanjing Jusha (Китай), NEC (Япония), DELL (Китай), Samsung (Южная Корея), WIDE (Южная Корея), NDS (США), EIZO (Япония), Shenzhen Beacon (Китай), Barco (Бельгия) — до 3 штук.

Дополнительное оборудование

• Мультиформатная термокамера Drystar 5302 (Agfa, Бельгия) — для печати изображений на сухую плёнку, поставляется при необходимости.
• Источник бесперебойного питания — до 2 шт.
• Комплект средств индивидуальной защиты — от рентгеновского излучения для пациентов и персонала. Варианты: КИСЗ-«РЕНЕКС» (ЗАО «РЕНЕКС») или КИРЗИ-«Р-К» (ООО «Рентген-Комплект»).
• Маммографический фантом ФМКС (ООО НПП «Доза», Россия) — для контроля качества изображений.

---

Комплект принадлежностей

В качестве принадлежностей могут поставляться:

• Пластина компрессионная для биопсии 24×30 см (до 5 шт.)
• Пластина компрессионная локализационная для биопсии 24×30 см (до 5 шт.)
• Пластина компрессионная для прицельной съёмки 24×30 см (до 5 шт.)
• Пластина компрессионная для съёмки с увеличением (до 5 шт.)
• Кнопка экспозиции с кабелем (до 2 шт.)
• Маммографический фантом ФМКС (1 шт.)

---

Режимы экспозиции

Аппарат поддерживает три режима:

• Автоматический (AEC) — микропроцессорная автоматическая экспозиция. Система сама определяет плотность ткани и подбирает оптимальные параметры (кВ, мА·с) для получения качественного снимка при минимальной дозе. Поддерживается режим съёмки при наличии имплантатов.
• Полуавтоматический — оператор задаёт часть параметров вручную, часть определяется автоматически.
• Ручной — все параметры задаёт оператор.

Также на платформе BEMEMS доступен режим ASP (Automatic Selection of Position) — автоматическое позиционирование, упрощающее работу лаборанта и обеспечивающее стандартизированное качество снимков.

---

Безопасность и соответствие нормативам

Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 58448-2019 «Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские маммографические с цифровой регистрацией изображения. Существенные технические характеристики». Класс риска — 3 (высокий), что требует строгого соблюдения руководства по эксплуатации и регулярного контроля качества.

Аппарат соответствует требованиям приказов Минздрава РФ № 560н и № 1130н по оснащению медицинских учреждений. Комплект документации (РУ, декларации, сертификаты) упрощает процесс лицензирования рентгеновского кабинета.

Мощность дозы рассеянного излучения на расстоянии 5 см от защитного кожуха (при закрытом выходном окне) — не более 0,87 мГр/ч (по ГОСТ).

---

Ключевые преимущества

1. Гибкость конфигурации — выбор детектора, съёмочного узла, ПО и аксессуаров под задачи клиники и бюджет.
2. Частичное импортозамещение — российский производитель, часть компонентов отечественного производства, российское ПО (включая AI-анализ).
3. Высокое качество изображения — полноформатный детектор 24×30 см, размер пикселя от 49 до 85 мкм (в зависимости от выбранного детектора), пространственное разрешение от 6 пар линий/мм.
4. Низкая лучевая нагрузка — автоматическая экспозиция, детекторы с высоким DQE, отсеивающая решётка.
5. Комфорт пациентки — мягкая компрессия MICOM, автоматическая декомпрессия, защитный экран для лица.
6. Искусственный интеллект — возможность установки нейросетевой системы Care Mentor AI для автоматического поиска патологий.
7. Интеграция с PACS — полная поддержка DICOM 3.0, сетевое хранение, печать, обмен данными.
8. Бескассетная технология — изображение сразу выводится на рабочую станцию, без плёнки и кассет, что ускоряет обследование и снижает эксплуатационные расходы.

---

Область применения

• Скрининговые программы массового обследования женщин (особенно старше 40–50 лет)
• Диагностика при наличии симптомов (уплотнения, выделения из сосков, изменение формы груди)
• Ранняя диагностика рака молочной железы
• Выявление доброкачественных образований (кисты, фиброаденомы, липомы)
• Контроль после лечения (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия)
• Оценка состояния желез перед пластическими операциями
• Наблюдение за пациентками с высоким риском (мутации BRCA1/BRCA2, наследственная предрасположенность)
• Прицельная съёмка и съёмка с увеличением (при соответствующей комплектации)
• Подготовка к биопсии (при наличии биопсийных пластин)

---

Для каких учреждений подходит

Regulus R ориентирован на:

• Женские консультации и скрининговые кабинеты
• Многопрофильные частные и государственные клиники
• Онкологические диспансеры и диагностические центры
• Небольшие медицинские центры с узкой специализацией

Благодаря модульности аппарат можно Scaling от базовой скрининговой конфигурации до экспертной системы с AI-анализом, расширенным набором компрессионных пластин и медицинскими мониторами высокого класса.